Vakcína Rabbivak-B proti myxomatóze, suchá, od společnosti Bionit

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání.

Struktura

Obsah léčivé látky ve vakcinační dávce vakcíny je vyjádřen v tkáňových cytopatogenních dávkách – TCD.₅₀.

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje:

Účinné látky:

Virus spalniček – ne méně než 1000 TCD₅₀, virus příušnic – ne méně než 5000 TCD₅₀, virus zarděnek – ne méně než 1000 TCD₅₀

Pomocné látky:

Částečně hydrolyzovaná želatina, sorbitol, L-histidin, L-alanin, tricin, L-arginin hydrochlorid, hydrolyzát laktalbuminu, MEM médium.

Technologická nečistota – neomycin B sulfát.

Charakterizace

Vakcína je přípravek obsahující živé atenuované vakcinační kmeny viru spalniček (Edmonston-Záhřeb), viru příušnic (Leningrad-Záhřeb) a viru zarděnek (Wistar RA 27/3). Jedná se o lyofilizovanou směs tekutých polotovarů atenuovaných vakcín proti spalničkám a zarděnkám, připravených oddělenou kultivací virů spalniček a zarděnek na lidských diploidních buňkách MRC-5, a tekutého polotovaru atenuované vakcíny proti příušnicím, připravené pěstováním viru příušnic na kultuře fibroblastových buněk kuřecího embrya.

Popis dávkové formy

Homogenní porézní hmota žlutobílé barvy, hygroskopická. Rekonstituovaný přípravek je čirá tekutina nažloutlé (1dávková vakcína) nebo světle žluté (10dávková vakcína) barvy.

Indikace

Prevence spalniček, příušnic a zarděnek u osob ve věku 12 měsíců a starších (viz bod „Dávkování a způsob podání“).

Kontraindikace

— Přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny;

— Akutní infekční a neinfekční onemocnění, exacerbace chronických onemocnění. Po akutních infekčních a neinfekčních onemocněních, po exacerbaci chronických onemocnění se očkování provádí nejdříve 1 měsíc po uzdravení; u mírných forem respiračních infekcí, průjmu — ihned po normalizaci teploty;

— Závažná reakce (zvýšení teploty nad 40 °C, hyperémie a/nebo otok o průměru větším než 8 cm v místě vpichu) nebo komplikace po předchozím podání vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám;

— Leukémie, těžká anémie (s hemoglobinem nižším než 70 g/l) a další závažná onemocnění krve;

— Srdeční onemocnění ve stádiu dekompenzace;

— Podávání lidských imunoglobulinů nebo krevní transfuze;

— Imunodeficience způsobená vrozeným onemocněním, HIV infekcí, pokročilou leukémií nebo lymfomem, malignitou nebo léčbou vysokými dávkami kortikosteroidů, alkylačních látek nebo antimetabolitů;

— Imunosupresivní radioterapie – očkování je možné 12 měsíců po ukončení ozáření.

S opatrností

Ženy v plodném věku by měly být poučeny, aby po dobu alespoň 1 měsíce po očkování používaly antikoncepci.

Vzhledem k možnosti okamžitých alergických reakcí musí být očkované osoby po očkování pod lékařským dohledem po dobu nejméně 30 minut. Místa očkování musí být vybavena protišokovou terapií, včetně roztoku adrenalinu 1:1000, pro použití v případě anafylaktických reakcí.

Použití v těhotenství a laktaci

Podávání vakcíny ženám během těhotenství je zakázáno z důvodu teoreticky možného, ale nikdy nepotvrzeného teratogenního účinku vakcíny. Náhodné očkování těhotné ženy není absolutní indikací k ukončení těhotenství.

Vakcína se nedoporučuje kojícím ženám.

Dávkování a podávání

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

V souladu s Národním kalendářem preventivních očkování (vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 25. března 2014 č. 125n „O schválení Národního kalendáře preventivních očkování a kalendáře preventivních očkování z epidemiologických indikací“) se rutinní očkování dětí provádí dvakrát: ve věku 12 měsíců a 6 let (revakcinace).

Před očkováním je třeba prostudovat anamnézu pacienta, přičemž je třeba věnovat pozornost předchozímu podávání vakcín obsažených v doprovodném léku a možnému výskytu nežádoucích účinků s tím spojených. Vyšetření pacienta je povinné.

Otevírání lahviček, ampulí a očkovací postup se provádějí za přísného dodržování aseptických a antiseptických pravidel. Na hrdle ampule s rozpouštědlem je mělký řez a je vyznačen bod, na který je třeba zatlačit pro snadné otevření ampule. Před otevřením ampule je nutné hrdlo důkladně otřít 70% lihem, přičemž líh by se neměl dostat do otevřené ampule.

Vakcína a rozpouštědlo v lahvičkách a ampulích s poškozenou integritou, s chybami v označení, jakož i se změnami fyzikálních vlastností (barva, průhlednost atd.), s prošlou dobou použitelnosti nebo nesprávně skladované nejsou vhodné k použití.

Místo vpichu se předem ošetří 70% alkoholem. Bezprostředně před použitím se vakcína rekonstituuje dodaným rozpouštědlem (vodou na injekci) v poměru: a) pro 1dávkovou vakcínu – 0,5 ml rozpouštědla (v ampulce) na jednu vakcinační dávku vakcíny (v injekční lahvičce); b) pro 10dávkovou vakcínu – 5 ml rozpouštědla na 10 vakcinačních dávek. Vakcína by se měla zcela rozpustit do 3 minut. Rekonstituovaný přípravek je čirá tekutina nažloutlé (1dávková vakcína) nebo světle žluté (10dávková vakcína) barvy bez viditelných mechanických příměsí. Rozpuštěná 1dávková vakcína se použije ihned, nelze ji skladovat. Rozpuštěná 10dávková vakcína se může skladovat na tmavém místě při teplotě 2 až 8 °C a spotřebovat do 6 hodin.

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) se podává subkutánně:

— U malých dětí (12 měsíců – 2 roky) v horní anterolaterální ploše stehna,

— U dětí starších 2 let na vnější plochu ramene na hranici mezi jeho horní a střední třetinou.

Vakcínu nelze aplikovat nitrožilně!

Národní kalendář preventivních očkování stanoví:

— Očkování proti zarděnkám a revakcinace proti zarděnkám pro děti od 1 roku do 18 let, ženy od 18 do 25 let (včetně), které nebyly nemocné, nebyly očkovány, byly jednou očkovány proti zarděnkám a nemají informace o očkování proti zarděnkám;

— Očkování proti spalničkám, revakcinace proti spalničkám dětí od 1 roku do 18 let (včetně) a dospělých do 35 let (včetně), kteří nebyli nemocní, nebyli očkováni, nebyli jednou očkováni a nemají informace o očkování proti spalničkám; dospělí od 36 do 55 let (včetně) patřící do rizikových skupin (zaměstnanci zdravotnických a vzdělávacích organizací, obchodních, dopravních, veřejných služeb a organizací sociální sféry; osoby pracující na střídačce a zaměstnanci státních kontrolních orgánů na kontrolních stanovištích přes státní hranici Ruské federace), kteří nebyli nemocní, nebyli očkováni, nebyli jednou očkováni a nemají informace o očkování proti spalničkám; interval mezi prvním a druhým očkováním by měl být alespoň 3 měsíce.

Kontaktní osoby bez věkového omezení z ohnisek onemocnění, které dříve nebyly nemocné, nebyly očkované a nemají informace o preventivním očkování proti spalničkám nebo byly jednou očkovány, podléhají preventivnímu očkování v rámci preventivního očkovacího kalendáře z epidemiologických indikací proti spalničkám.

Kontaktní osoby z ohnisek onemocnění, které nebyly nemocné, nebyly očkované a nemají informace o profylaktickém očkování proti epidemickým příušnicím, podléhají profylaktickému očkování v rámci kalendáře profylaktického očkování z epidemiologických indikací proti epidemickým příušnicím.

Nežádoucí účinky

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277

Vakcína způsobí vytvoření imunity proti myxomatóze 5-9 dní po očkování.

Zdravá zvířata podléhají očkování počínaje 30. dnem věku.

Před použitím se vakcína rozpustí v destilované vodě na injekci.

o použití vakcíny RABBIVAK-B

proti králičí myxomatóze oslabené

I. OBECNÉ INFORMACE

1. Obchodní název léčivého přípravku: vakcína RABBIVAK-V.

Mezinárodní nechráněný název vakcíny: Vakcína proti králičí myxomatóze, atenuovaná.

2. Léková forma: lyofilizát pro přípravu injekční suspenze.

Vakcína je vyrobena z živého atenuovaného viru králičí myxomatózy (kmen č. B-82) 50%, reprodukovaného v buněčné kultuře králičích ledvin s přídavkem odstředěného mléka a enzymatického hydrolyzátu krevních bílkovin jako stabilizátorů.

3. Vzhled vakcíny je suchá porézní hmota krémově béžové barvy.

Doba použitelnosti vakcíny je 18 měsíců od data vydání, při dodržení podmínek skladování a přepravy.

Po uplynutí doby použitelnosti není vakcína vhodná k použití.

4. Vakcína je balena ve sterilních skleněných lahvičkách o objemu 2 cm 3 (10 očkovacích dávek), hermeticky uzavřených pryžovými zátkami vyztuženými hliníkovými uzávěry.

Lahvičky s vakcínou jsou baleny v blistrech (krabičkách).

Každý blistr (krabička) obsahující vakcínu obsahuje návod k jejímu použití.

5. Vakcína se skladuje a přepravuje v uzavřeném obalu od výrobce, v suchu a temnu při teplotě 2 °C až 8 °C.

6. Vakcína by měla být uchovávána mimo dosah dětí.

7. Lahvičky s vakcínou bez etiket, s prošlou dobou použitelnosti, s porušením celistvosti nebo těsnosti uzávěru, se změněnou barvou a/nebo konzistencí obsahu, s přítomností cizích nečistot, jakož i vakcíny zbytky, které nebyly použity do 1 hodiny po otevření lahviček (ampule), jsou vyřazeny a dezinfikovány varem po dobu 30 minut nebo ošetřením 2% roztokem alkálie nebo 5% roztokem chloraminu (1:1) po dobu 30 minut.

Likvidace dekontaminované vakcíny nevyžaduje zvláštní opatření.

8. Vydává se bez lékařského předpisu od veterináře.

II. BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI

9. Farmakoterapeutická skupina: imunobiologický lék.

10. Vakcína vyvolává u králíků vytvoření imunitní odpovědi na myxomatózu 5-9 dní po jednorázovém použití po dobu 12 měsíců.

Jedna imunizační dávka vakcíny obsahuje alespoň 500 ID₅₀ virus králičí myxomatózy (kmen č. B-82).

Vakcína je neškodná, areaktogenní a nemá žádné léčivé vlastnosti.

III. JAK POUŽÍVAT

11. Vakcína je určena k prevenci myxomatózy u králíků v bezpečné zóně a dále v ohrožených a znevýhodněných chovech.

12. Je zakázáno očkovat klinicky nemocná a/nebo oslabená zvířata.

13. V prosperujících farmách se zvířata očkují jednou, počínaje 30-45 dny věku. Zvířata ve znevýhodněných a ohrožených chovech se očkují ve 30-45 dnech věku s revakcinací po 3 měsících.

Revakcinace zvířat se provádí každoročně.

Vakcína se aplikuje intramuskulárně do zadní části stehna nebo subkutánně v objemu 1 cm 3 za dodržení pravidel asepse a antiseptik.

Před použitím se vakcína rozpustí v destilované vodě na injekci v množství 1 cm 3 vody na 1 komerční dávku vakcíny.

14. Neexistují žádné příznaky myxomatózy nebo jiné patologické příznaky spojené s předávkováním vakcínou.

15. Specifické účinky léku při jeho prvním použití nebo přeočkování nebyly stanoveny.

16. Specifické účinky vakcíny při aplikaci březím zvířatům a během laktace nebyly stanoveny.

17. Je třeba se vyvarovat porušení vakcinačního schématu (načasování), protože to může vést ke snížení účinnosti imunoprofylaxe myxomatózy u králíků.

V případě vynechání další injekce vakcíny je nutné provést imunizaci co nejdříve.

18. Při použití vakcíny v souladu s tímto návodem nejsou pozorovány žádné vedlejší účinky ani komplikace.

Ve vzácných případech může vakcína způsobit alergickou reakci. V tomto případě je použití léku u zvířat zastaveno a jsou předepsány antihistaminika nebo jiná symptomatická léčba.

V případě očkování zvířat v inkubační době onemocnění je možný úhyn zvířat.

19. Je zakázáno používat vakcínu RABBIVAK-B proti myxomatóze u králíků společně s jinými imunobiologickými přípravky, jakož i vakcinovat zvířata jinými vakcínami do 14 dnů před a po další imunizaci.

20. Jateční produkty a maso z očkovaných zvířat se prodávají bez omezení, bez ohledu na načasování očkování. 2-3 týdny po vakcinaci mohou být zvířata exportována do jiných chovů.

IV. OSOBNÍ PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ

21. Při práci s vakcínou byste měli dodržovat obecná pravidla asepse, osobní hygieny a bezpečnostní opatření stanovená při práci s veterinárními léčivými přípravky.

22. Všechny osoby účastnící se očkování musí být oblečeny do vhodného ochranného oděvu (gumové holínky, župan, kalhoty, čepice, gumové rukavice) a opatřeny osobními ochrannými pracovními prostředky: uzavřené brýle. Pracoviště musí mít lékárničku.

23. Pokud se vakcína náhodně dostane na kůži a/nebo sliznice, doporučuje se je opláchnout velkým množstvím vody z vodovodu.

Pokud je lék náhodně podán osobě, musí být místo vpichu ošetřeno 70% roztokem ethylalkoholu a okamžitě kontaktovat zdravotnické zařízení (mějte s sebou návod k použití léku nebo štítek).

Číslo registračního certifikátu 12-1-9.16-3261№ПВР-1-3.5/01530