Technologie chladícího řetězce – Teplotní deník pro chladicí zařízení v souladu s SP 3.3.2.3332–16

Cenová nabídka není veřejnou nabídkouCena se může v době podání žádosti změnit. Dodací lhůty a částka slevy Pro podrobnosti volejte +7 (495) 662-4726.

Záznam o registraci teploty v chladicím zařízení je dokument specifické formy určený k zaznamenávání údajů teploměrů a teplotních indikátorů používaných k řízení teplotního režimu pro skladování imunobiologických léčivých přípravků (IMP) v chladicích zařízeních (komory a chladicí místnosti, jakékoli volně stojící chladničky). Používá se na všech úrovních chladicího řetězce. Požadavky na záznam a postup pro jeho vedení jsou definovány v příloze k SANITÁRNÍM A EPIDEMIOLOGICKÝM PŘEDPISŮM SP 3.3.2.3332–16 „Podmínky pro přepravu a skladování imunobiologických přípravků“.

Pokyny pro tisk na papír:

1.Stáhněte si soubor a otevřete jej v počítači*

2. V nastavení tisku vyberte oboustranný tisk

*- pokud nemáte nainstalovaný program pro pdf soubory, otevřete si časopis v prohlížeči, klikněte na oboustranný tisk, vytiskněte soubor.

Záznam teploty chladicího zařízení

Klikněte zde pro stažení zdarma!

Cold Chain Technologies, Záznamník teplot pro chladicí zařízení v souladu s SP 3.3.2.3332–16, Tištěné produkty, Kupní cena

Zobrazení rozložení
Soubor .pdf 10 stran, formát A4, CMYK

Výtah z hygienických a epidemiologických pravidel SP 3.3.2. 3332-16
Obecné požadavky na organizaci přepravy a skladování ILP na všech úrovních „chladného řetězce“

8.1. Na všech úrovních „chladícího řetězce“ se ve zvláštním deníku (příloha č. 3 těchto pravidel) zaznamenává příjem a expedice ILP organizacím s uvedením jména výrobce léku, jeho množství (u vakcín a rozpouštědel pro ně – v dávkách), série, kontrolního čísla, data expirace, data přijetí (odeslání), organizace dodavatele, odečty teplotních indikátorů a jméno jejich odpovědného pracovníka (jméno provádějícího případného zaměstnance, příjmení).
Pokud má zařízení pro přepravu ILP záznamník(y) teploty, jsou jeho údaje za celou dobu přepravy vytištěny na papíře a připojeny k přejímacím dokumentům pro ILP. Pokud je na lahvičce (ampuli) s importovanou imunohistochemikálií indikátor teploty, je teplotní režim pro skladování imunohistochemikálie sledován podle údajů stávajícího indikátoru teploty na lahvičce (PTI).
8.2. Dodavatel musí před odesláním ILP písemně informovat příjemce (např. faxem nebo e-mailem) o typu teplotního indikátoru nebo autonomního záznamníku teploty použitého při přepravě ILP a získat od příjemce potvrzení (ústní nebo písemné) o možnosti odečítání z tohoto zařízení pro monitorování teploty při převzetí ILP.
8.3. Zaměstnanec, který eviduje příjem a výdej ILP, musí absolvovat školení (na pracovišti) o dodržování podmínek pro skladování a přepravu ILP, práci s chladícím zařízením a práci s přístroji zaznamenávajícími změny teplotních podmínek (teploměry, indikátory teploty, záznamníky teploty), o čemž musí být proveden odpovídající záznam do deníku školení.
8.4. Na prvním, druhém a třetím stupni „chladícího řetězce“ dvakrát denně a na čtvrtém stupni – v pracovní dny se do zvláštního deníku (Příloha č. 2 těchto Pravidel) zapisují stavy teploměrů v chladících (mrazicích) komorách (místnostech), chladničkách (mraznicích), ve kterých jsou IPK uloženy. Ve stejném protokolu jsou zaznamenány skutečnosti plánovaného nebo nouzového odpojení chladicího zařízení od napájení, poruchy a skutečnosti porušení teplotního režimu s uvedením data a času odpojení.
8.5. Na prvním, druhém a třetím stupni „chladícího řetězce“, dvakrát denně a na čtvrtém stupni v pracovní dny, se do speciálního deníku (Příloha č. 2 těchto Pravidel) zapisují odečty teplotních ukazatelů umístěných v chladicích (mrazicích) komorách (místnostech) a chladničkách (mraznicích), ve kterých jsou ILP uloženy, s uvedením jejich personalizovaného čísla.
8.6. V organizacích na každé úrovni „chladného řetězce“ je stanoven postup pro zajištění teplotního režimu pro skladování a přepravu ILP a povinnosti úředníků odpovědných za zajištění „chladného řetězce“ na této úrovni, schválené administrativním dokumentem (objednávkou) organizace.
8.7. Přeprava ILP všemi druhy dopravy, kromě chladírenských vozů, je realizována v termokontejnerech. Každá termonádoba je opatřena indikátorem teploty (termozáznamníkem), pokud doba přepravy přesáhne jednu hodinu. Je přípustné použít autonomní teploměr s vestavěnou elektronickou pamětí, který má schopnost zaznamenávat porušení teplotního režimu v kontrolním cyklu.
8.8. Pokud existuje doklad o porušení teplotního režimu při přepravě na všech úrovních „chladového řetězce“, je odpovědný pracovník, který přebírá ILP a eviduje dodržování teplotního režimu, povinen tuto skutečnost nahlásit vedoucímu a sepsat odpovídající protokol. O odmítnutí přijetí ILP rozhoduje vedoucí organizace. Postup příjemce v případě odmítnutí přijetí ILP je určen podmínkami dohody mezi příjemcem a dodavatelem ILP.
8.9. Pro organizaci přepravy a skladování ILP na první úrovni „studeného řetězce“ jsou stanoveny následující požadavky.
8.9.1. ILP na první úrovni se skladují podle návodu k jejich použití v chladících nebo mrazicích komorách (místnostech). Balení ILP do termonádob předchlazených na teplotu +2 °C až +8 °C se provádí v chlazených komorách (místnostech).
8.9.2. Před vložením ILP do termokontejnerů jsou umístěny chladicí prvky. V případě potřeby jsou chladicí prvky kondicionovány. Pro zajištění požadovaných teplotních podmínek musí množství a typ chladících prvků umístěných v termonádobách odpovídat požadavkům dokumentace pro použité termonádoby a chladící články.
8.9.3. V každém termonádobě šarže ILP dopravované k příjemci je umístěn teplotní indikátor (termozáznamník) teplotního režimu v kontrolním cyklu.
8.9.4. Organizace, která vyrábí ILP, musí mít sklad termonádob, chladicích prvků, indikátorů teploty a záznamníků teploty, které jí umožní provádět opatření k zajištění „chladného řetězce“ v nouzových situacích, tedy situacích, kdy hrozí narušení teplotního režimu pro skladování ILP (včetně případu poruchy stacionárního chladicího zařízení nebo výpadku proudu).
8.9.5. Při doručování ILP ze zahraničí musí organizace přijímající ILP zajistit dodržení skladovacích podmínek ILP při celním řízení. V případě dlouhodobého (více než 24 hodin) skladování ILP v celních skladech musí být příjemci nákladu poskytnuty listinné důkazy (například tištěná kopie odečtů teplotního záznamníku) o dodržování teplotního režimu pro skladování ILP v celním skladu.
8.9.6. Přeprava ILP na letiště a nádraží je prováděna chladírenskými vozy nebo v termokontejnerech krytými vozidly. Pokud se expedice ILP v termonádobách opozdí na nakládacích/překládacích místech o dobu přesahující dobu vypočítanou při plánování přepravy, jsou léky vráceny odesílateli nebo po dohodě s odesílatelem umístěny do chladící komory (místnosti), která zajišťuje požadované teplotní podmínky do doby, než odesílatel léků rozhodne o přebalení termonádob. Při nakládce/vykládce ILP na letištích není dovoleno je umisťovat venku na betonové plošině nebo je zakrývat před srážkami v teplém období tmavými neprůhlednými krycími materiály.
8.9.7. Doba přepravy termonádob s ILP by neměla přesáhnout dobu, po kterou použité termonádoby zaručují udržení požadovaného teplotního režimu v nich. Pro dlouhodobější přepravu ILP se používají chladírenské vozy.
8.9.8. Dodavatel dohodne s příjemcem podmínky, čas, místa odjezdu a příjmu a podmínky přepravy ILP před jejich odesláním, zaslání specifikovaných informací příjemci písemně (např. faxem nebo e-mailem) a obdržení potvrzení od příjemce (ústní nebo písemné) o možnosti převzetí nákladu ve stanoveném čase na místě přejímky a kontroly teploty, jako zařízení ILP.
8.9.9. Přeprava probíhá v souladu s průvodními doklady, požadavky na balení a značení zboží.
8.10. Pro organizaci přepravy a skladování ILP na druhé úrovni „studeného řetězce“ jsou stanoveny následující požadavky.
8.10.1. Po obdržení ILP z letiště (nádraží) nebo při dodání chladírenským vozidlem je náklad ihned umístěn do chlazené komory (místnosti). V chladící komoře (místnosti) se otevírají tepelné nádoby a kontrolují se zařízení pro regulaci teploty. V případě použití teplotních záznamníků se jejich hodnoty vytisknou na papír a přiloží k přejímací dokumentaci. Pokud údaje z teplotních zařízení potvrdí, že během přepravy nebyly porušeny nezbytné podmínky pro přepravu IPK, podepíše odpovědný pracovník převzetí IPK.
8.10.2. Prázdné opakovaně použitelné termonádoby jsou po dohodě s dodavatelem ILP vráceny nebo po sanitaci dle technické dokumentace k termonádobě použity na druhém, třetím a čtvrtém stupni „chladícího řetězce“. Opětovné použití jednorázových termonádob není povoleno.
8.10.3. Na druhé úrovni „chladícího řetězce“ jsou ILP skladovány v chladících (mrazicích) komorách (místnostech), v chladničkách. Úředník odpovědný za chladící řetězec na této úrovni musí mít předem dohodnutý harmonogram dodávek IMP na třetí úroveň a sledovat data expirace léků, přičemž nepovolí expedici IMP s dobou použitelnosti kratší než čtyři měsíce. Doba uchovávání ILP na druhé úrovni by neměla přesáhnout šest měsíců.
Skladování a prodej imunobiologických léčiv určených k velkoobchodnímu prodeji je povoleno po dobu použitelnosti léčiv, nejpozději však 1 měsíc před jejím uplynutím.
8.10.4. Chladicí (mrazící) komory (místnosti) jsou vybaveny prostředky nouzového vyrozumění personálu v reálném čase. Poskytuje okamžité přepnutí z elektrické sítě do autonomního napájecího systému v případě výpadku proudu v kteroukoli denní dobu.
8.10.5. Pro realizaci havarijního plánu pro zajištění „chladového řetězce“ v mimořádných situacích musí mít organizace druhého stupně zásobu termonádob, zmrazených chladicích prvků a indikátorů teploty (termozáznamníky).
8.10.6. Umístění ILP do termokontejnerů předchlazených na teplotu +2 °C až +8 °C pro expedici do třetí úrovně „chladného řetězce“ se provádí v chladírně (komoře).
8.10.7. Ukazatel teploty (termozáznamník) je umístěn v každé z termonádob šarže ILP dopravované k příjemci. Osoba odpovědná za „studený řetězec“ na druhém stupni sleduje podmínky uvolnění pro přepravu IPK do třetího a čtvrtého stupně při dodržení teplotního režimu.
8.11. Pro organizaci skladování a přepravy ILP na třetí úrovni „studeného řetězce“ jsou stanoveny následující požadavky.
8.11.1. Na třetí úrovni „studeného řetězce“ jsou IMP skladovány v chladírenských místnostech nebo chladničkách při teplotě, která splňuje požadavky regulačních dokumentů pro léčiva. Doba uchovávání ILP na třetí úrovni by neměla přesáhnout tři měsíce.
Skladování a prodej ILP organizacemi zabývajícími se maloobchodním prodejem ILP je povoleno po dobu použitelnosti léku, nejpozději však sedm dní před její expirací.
Mrazničky se používají ke zmrazení potřebného množství chladicích prvků, a to i pro nouzové situace. Na třetí úrovni „chladícího řetězce“ musí mít organizace zásoby termonádob, chladicích prvků a teplotních indikátorů (termoregistrátorů) pro přepravu IPK do institucí, které provádějí očkování nebo používají IPK. Zajišťuje okamžité přepnutí chladicího zařízení z elektrické sítě do autonomního napájecího systému v případě výpadku proudu v kteroukoli denní dobu.
8.11.2. Přeprava ILP do třetí úrovně je prováděna v chladírenských vozech nebo běžnou přepravou v termokontejnerech. Vykládka přijatých ILP a jejich expedice do čtvrté úrovně probíhá v co nejkratším čase.
8.11.3. Po obdržení ILP se termonádoby otevřou a zkontrolují se zařízení pro regulaci teploty. V případě použití teplotních záznamníků se jejich hodnoty vytisknou na papír a přiloží k přejímací dokumentaci. Pokud údaje z teplotních indikátorů (termozáznamníků) potvrzují, že nebyly porušeny nezbytné podmínky pro přepravu IPK, podepisuje odpovědný pracovník převzetí IPK. ILP jsou rozbaleny a umístěny do skladu. Pokud na třetí úrovni není chladicí místnost (komora), musí být teplota v místnosti, kde jsou umístěny chladničky (mrazničky), udržována maximálně na +20 °C. Nakládání nebo vykládání termonádob (chlazených vaků) se provádí do 10 minut ve stejné místnosti.
8.11.4. Úředník odpovědný za „chladicí řetězec“ na třetí úrovni vede evidenci příjmu a expedice IPK, pravidelně sleduje stavy teploměrů a teplotních indikátorů (termozáznamníky) a sleduje podmínky výdeje a přepravy IPK do čtvrté úrovně při dodržení teplotního režimu.
8.11.5. Uvolnění ILP do maloobchodního prodeje je povoleno za podmínky, že budou dodány na místo jejich přímého použití v termonádobě nebo termosce v souladu s požadavky „chladného řetězce“. Každá dávka ILP prodávaná obyvatelstvu je dodávána s návodem k použití léku v ruštině, který uvádí podmínky pro jeho skladování a přepravu.
Zaměstnanec lékárny, který provádí maloobchodní prodej ILP, poučí kupujícího o nutnosti dodržovat při přepravě ILP „chladný řetězec“, který je vyznačen na obalu léku, na receptu nebo v jiném průvodním dokumentu, ověřeném podpisem kupujícího a prodávajícího, je uvedeno datum a čas výdeje ILP.
8.12. Pro organizaci skladování a přepravy ILP na čtvrté úrovni „studeného řetězce“ jsou stanoveny následující požadavky.
8.12.1. Všechny typy ILP na čtvrté úrovni „chladného řetězce“ jsou skladovány v chladničkách při teplotě +2 °C až +8 °C. V mrazicích oddílech chladniček nebo v mrazničce by měla být zásoba zmrazených chladicích prvků. Doba použitelnosti ILP by neměla přesáhnout jeden měsíc. V těžko přístupných místech lze trvanlivost prodloužit až na tři měsíce. Není povoleno uchovávat vakcíny v chladničce společně s jinými léčivými přípravky. Přehřívání místností, kde jsou umístěny chladničky (mrazničky) nad +27 °C, není povoleno. Není dovoleno umísťovat chladničky (mrazničky) a termonádoby v blízkosti topných systémů.
8.12.2. Na čtvrté úrovni je vytvořena zásoba chlazených vaků (ultramalých a malých termonádob), chladicích prvků a indikátorů teploty pro výdej imunologických léků na vakcinační místa. Pokud přeprava ILP trvá déle než 1 hodinu, musí být v termonádobě (termotašce) umístěn indikátor teploty pro sledování teplotního režimu přepravy. Nakládání nebo vykládání termonádob (chlazených vaků) trvá až deset minut.
8.12.3. Úředník odpovědný za „chladicí řetězec“ čtvrté úrovně vede evidenci o příjmu a spotřebě ILP, eviduje odečty teploměrů a teplotních ukazatelů sloužících ke kontrole teplotního režimu a provádí zápisy do speciálních deníků (Příloha č. 2 a Příloha č. 3 těchto Pravidel).
8.12.4. V chladničkách na čtvrté úrovni „chladícího řetězce“ je nutné dodržovat pravidla pro umístění IMP: léky, které nelze zmrazit, jsou umístěny mimo zdroj chladu. Police chladničky jsou označeny typem ILP, který je na nich umístěn. V očkovací místnosti by měla být rozpouštědla uložena v chladničce spolu s vakcínami. Vakcína a tuberkulin se uchovávají v samostatné chladničce. Ve výjimečných případech (například v těžko dostupných místech) je přípustné uchovávat vakcínu a tuberkulin v chladničce na imunobiologická léčiva v samostatné hermeticky uzavřené nádobě.
8.12.5. Mrazicí oddíl chladničky obsahuje chladicí prvky. Není povoleno skladovat ILP v mrazicím oddílu chladničky na čtvrté úrovni chladícího řetězce.
8.12.6. Chladničky na čtvrté úrovni „chladícího řetězce“ obsahují nezamrzlé chladicí prvky, které mohou sloužit jako dodatečné zdroje chladu v nouzových situacích.