Jak správně užívat Heptral?

Zde si můžete přečíst popis a návod k léčivému přípravku: Heptral, tab p.o. ksh/sol, 400 mg N20
Služba Pharmacy Help vám pomůže najít nejlepší ceny a nejbližší lékárny v Jaroslavli.
Pozornost! Informace pro referenci. Před použitím byste se měli poradit s odborníkem.

Cena min	Max cena	Číslo lékárny

1609.00

2056.39

422

Struktura

Enterosolventní potahované tablety	Tabulka 1.
účinná látka:
ademetionin 1,4-butandisulfonát	760 mg
(odpovídá 400 mg ademetioninového iontu)
Pomocné látky: koloidní oxid křemičitý – 4,4 mg; MCC – 93,6 mg; sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) – 17,6 mg; stearát hořečnatý – 4,4 mg
enterosolventní povlak: kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1:1) – 27,6 mg; makrogol 6000 – 8,07 mg; polysorbát 80 – 0,44 mg; simethikon (emulze 30 %) – 0,13 mg; hydroxid sodný – 0,36 mg; mastek – 18,4 mg; voda – qs

Farmakologický účinek

Farmakologické působení – detoxikační, antioxidační, neuroprotektivní, cholekinetické, choleretické, antidepresivní, hepatoprotektivní.

Farmakodynamika

Ademetionin patří do skupiny hepatoprotektorů a má také antidepresivní aktivitu. Má choleretické a cholekinetické účinky, má detoxikační, regenerační, antioxidační, antifibrotické a neuroprotektivní vlastnosti. Doplňuje nedostatek S-adenosyl-L-methioninu (ademetioninu) a stimuluje jeho tvorbu v těle, nachází se ve všech prostředích těla. Nejvyšší koncentrace ademetioninu byla pozorována v játrech a mozku.

Hraje klíčovou roli v metabolických procesech těla, účastní se důležitých biochemických reakcí: transmetylace, transsulfatace, transaminace.

Při transmetylačních reakcích ademetionin daruje methylovou skupinu pro syntézu fosfolipidů buněčné membrány, neurotransmiterů, nukleových kyselin, proteinů a hormonů. Při transsulfatačních reakcích je ademetionin prekurzorem cysteinu, taurinu, glutathionu (zabezpečuje redoxní mechanismus buněčné detoxikace), acetylačního koenzymu (je součástí biochemických reakcí cyklu trikarboxylových kyselin a doplňuje energetický potenciál buňky).

Zvyšuje obsah glutaminu v játrech, cysteinu a taurinu v plazmě; snižuje obsah methioninu v séru, normalizuje metabolické reakce v játrech. Po dekarboxylaci se účastní aminopropylačních reakcí jako prekurzor polyaminů – putrescinu (stimulátor buněčné regenerace a proliferace hepatocytů), spermidinu a sperminu, které jsou součástí struktury ribozomů, což snižuje riziko fibrózy. Má choleretický účinek.

Ademetionin normalizuje syntézu endogenního fosfatidylcholinu v hepatocytech, což zvyšuje fluiditu a polarizaci membrány. To zlepšuje funkci transportních systémů žlučových kyselin spojených s membránami hepatocytů a podporuje průchod žlučových kyselin do žlučových cest. Účinné při intralobulární cholestáze (narušení syntézy a toku žluči).

Ademetionin snižuje toxicitu žlučových kyselin v hepatocytech jejich konjugací a sulfatací. Konjugace s taurinem zvyšuje rozpustnost žlučových kyselin a jejich odstranění z hepatocytu. Proces sulfatace žlučových kyselin usnadňuje jejich vylučování ledvinami, usnadňuje jejich průchod membránou hepatocytů a vylučování žlučí. Kromě toho samotné sulfatované žlučové kyseliny dodatečně chrání membrány jaterních buněk před toxickými účinky nesulfatovaných žlučových kyselin (přítomných ve vysokých koncentracích v hepatocytech během intrahepatální cholestázy). U pacientů s difuzními onemocněními jater (cirhóza, hepatitida) se syndromem intrahepatální cholestázy snižuje ademetionin závažnost svědění kůže a změny biochemických parametrů vč. koncentrace přímého bilirubinu, aktivita alkalické fosfatázy, aminotransferázy. Choleretický a hepatoprotektivní účinek přetrvává až 3 měsíce po ukončení léčby.

Bylo prokázáno, že je účinný proti hepatopatii způsobené různými hepatotoxickými léky.

Antidepresivní aktivita se objevuje postupně, počínaje koncem prvního týdne léčby a stabilizuje se do 2 týdnů léčby.

Řada studií potvrdila účinnost ademetioninu v léčbě únavy u pacientů s chronickým onemocněním jater. Souhrnná analýza údajů získaných u pacientů s příznaky zvýšené únavy před léčbou prokázala účinek léčby ademetioninem na snížení příznaků zvýšené únavy v kombinaci s řadou dalších příznaků, jako je deprese, ikterus kůže a sliznic, malátnost a svědění. Léčba ademetioninem významně zlepšila náladu u pacientů s alkoholickým onemocněním jater, kteří současně dosáhli pozitivní odpovědi na příznaky zvýšené únavy. Navíc u pacientů s alkoholovým onemocněním jater a nealkoholickým ztučněním jater, kteří dosáhli odpovědi na léčbu ademetioninem ve smyslu příznaků zvýšené únavy, došlo také k významnému poklesu příznaků, jako je ikterus kůže a sliznic, malátnost a svědění kůže.

Farmakokinetika

Sání. Biologická dostupnost při perorálním podání je 5 %, zvyšuje se při užívání nalačno. C_max ademetioninu v plazmě jsou závislé na dávce a jeho množství je 0,5–1 mg/l 3–5 hodin po jednorázové perorální dávce 400 až 1000 mg. C_max ademetionin v plazmě klesá na počáteční hladinu během 24 hodin.

Metabolismus. Metabolizováno v játrech. Proces tvorby, spotřeby a re-formace ademetioninu se nazývá ademetioninový cyklus. V prvním kroku tohoto cyklu využívají ademetionin-dependentní methylázy ademetionin jako substrát k produkci S-adenosylhomocysteinu, který je pak hydrolyzován na homocystein a adenosin S-adenosylhomocysteinhydrolázou.

Homocystein zase podléhá reverzní transformaci na methionin přenosem methylové skupiny z 5-methyltetrahydrofolátu. Nakonec může být methionin přeměněn na ademetionin, čímž se cyklus dokončí.

Vybrání. Т_1/2 — 1,5 hodiny Vylučuje se ledvinami. Ve studiích na zdravých dobrovolnících byla při požití značeného (methyl 14 C) S-adenosyl-L-methioninu zjištěna (15,5 ± 1,5) % radioaktivity v moči po 48 hodinách a ve stolici – (23,5 ± 3,5) % radioaktivity po 72 hodinách bylo uloženo asi 60 %.

Indikace pro lék Heptral ®

intrahepatální cholestáza u precirhotických a cirhotických stavů, které lze pozorovat u následujících onemocnění:

– toxické poškození jater různé etiologie, včetně alkoholu, virů, léků (antibiotika, protinádorová, antituberkulotika a antivirotika, tricyklická antidepresiva, perorální antikoncepce);

— chronická akalkulózní cholecystitida;

— encefalopatie, vč. spojené se selháním jater (alkohol);

intrahepatální cholestáza u těhotných žen;

zvýšená únava u chronických onemocnění jater.

Kontraindikace

přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva;

genetické poruchy ovlivňující methioninový cyklus a/nebo způsobující homocystinurii a/nebo hyperhomocysteinémii (nedostatek cystathionin beta syntázy, narušený metabolismus vitaminu B₁₂);

S opatrností: těhotenství (první trimestr), období kojení (použití je možné pouze v případě, že potenciální přínos pro matku převáží možné riziko pro plod nebo dítě); současné užívání s SSRI, tricyklickými antidepresivy (jako je klomipramin), stejně jako rostlinnými léky a léky obsahujícími tryptofan (viz „Interakce“); stáří; selhání ledvin.

Použití v těhotenství a laktaci

Klinické studie prokázaly, že užívání vysokých dávek ademetioninu ve třetím trimestru těhotenství nezpůsobuje žádné nežádoucí účinky. Užívání přípravku Heptral ® u těhotných žen v prvním trimestru a během kojení je možné pouze v případě, že potenciální přínos pro matku převáží možné riziko pro plod nebo dítě.

Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky zjištěnými v klinických studiích zahrnujících více než 2000 1922 pacientů byly bolest hlavy, nauzea a průjem. Níže jsou uvedeny údaje o nežádoucích účincích pozorovaných během klinických studií (n=1) a po uvedení ademetioninu na trh (spontánní hlášení). Všechny reakce jsou rozděleny podle orgánových systémů a frekvence vývoje: velmi často (≥10/1); často (≥100/XNUMX,

Orgánový systém a nemoci	Frekvence	Nežádoucí účinky
Infekční a parazitární onemocnění	zřídka	Infekce močového ústrojí
Ze strany imunitního systému	zřídka	Hypersenzitivní reakce*, anafylaktoidní* nebo anafylaktické reakce (včetně kožní hyperémie, dušnosti, bronchospasmu, bolesti zad, nepříjemných pocitů na hrudi, změn krevního tlaku (hypotenze, arteriální hypertenze) nebo tepové frekvence (tachykardie, bradykardie)*
Duševní poruchy	Často	Úzkost, nespavost
	zřídka	Agitace, zmatek
Ze strany nervového systému	Často	Bolesti hlavy
	zřídka	Závratě, parestézie, dysgeuzie*
Ze strany krevních cév	zřídka	Návaly horka, arteriální hypotenze, flebitida
Z dýchacího systému, hrudních orgánů a mediastina	zřídka	Laryngeální edém*
Z gastrointestinálního traktu	Často	Bolesti břicha, průjem, nevolnost
	zřídka	Sucho v ústech, dyspepsie, plynatost, gastrointestinální bolest, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální poruchy, zvracení, ezofagitida
	Zřídka	Nadýmání
Z kůže a podkoží	Často	Svrbená kůže
	zřídka	Zvýšené pocení, angioedém*, alergické kožní reakce (včetně vyrážky, svědění, kopřivky, erytému)*
Z pohybového aparátu a pojivové tkáně	zřídka	Artralgie, svalové křeče
Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu	Často	astenie
	zřídka	Otoky, horečka, zimnice*
	Zřídka	Malaise

Interakce

Nebyly známy žádné interakce s jinými léky.

Existuje zpráva o syndromu nadbytku serotoninu u pacienta užívajícího ademetionin a klomipramin. Předpokládá se, že tato interakce je možná a ademetionin by měl být používán s opatrností při současném podávání SSRI, tricyklických antidepresiv (jako je klomipramin) a bylin a léků obsahujících tryptofan.

Dávkování a podávání

Uvnitř. Tablety by se měly užívat celé, bez žvýkání, nejlépe v první polovině dne, mezi jídly.

Tablety Heptral ® by měly být vyjmuty z blistru těsně před perorálním podáním. Pokud mají tablety jinou barvu než bílou až bílou se nažloutlým nádechem (kvůli prosakování hliníkové fólie), použití přípravku Heptral ® se nedoporučuje.

Počáteční terapie

Doporučená dávka je 10–25 mg/kg/den.

Intrahepatální cholestáza/zvýšená únava u chronických onemocnění jater. Dávka se pohybuje od 800 do 1600 mg/den.

Deprese. Dávka se pohybuje od 800 do 1600 mg/den. Délku terapie určuje lékař.

Terapie přípravkem Heptral ® může být zahájena intravenózním nebo intramuskulárním podáním s následným užitím přípravku Heptral ® ve formě tablet nebo ihned užitím přípravku Heptral ® ve formě tablet.

Speciální skupiny pacientů

Starší věk. Klinické zkušenosti s užíváním léku Heptral ® neodhalily žádné rozdíly v jeho účinnosti u starších pacientů a mladších pacientů. Vzhledem k vysoké pravděpodobnosti existující jaterní, ledvinové nebo srdeční dysfunkce, jiné souběžné patologie nebo současné léčby jinými léky by však dávka přípravku Heptral ® u starších pacientů měla být volena s opatrností, přičemž užívání léku by se mělo začínat od spodní hranice rozmezí dávek.

Selhání ledvin. K dispozici jsou omezené klinické údaje o použití přípravku Heptral ® u pacientů s renálním selháním, proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost;

Selhání jater. Farmakokinetické parametry ademetioninu jsou podobné u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickým onemocněním jater.

Děti. Použití přípravku Heptral ® u dětí je kontraindikováno (účinnost a bezpečnost nebyla stanovena).

Nadměrná dávka

Předávkování přípravkem Heptral ® je nepravděpodobné. V případě předávkování se doporučuje pozorování pacienta a symptomatická léčba.

Zvláštní instrukce

Vzhledem k tonickému účinku léku se nedoporučuje užívat jej před spaním. Při předepisování přípravku Heptral ® pacientům s jaterní cirhózou v důsledku hyperazotémie je nezbytné systematické sledování zbytkového dusíku. Při dlouhodobé terapii je nutné stanovit obsah urey a kreatininu v krevním séru.

Existují zprávy o přechodu deprese do hypománie nebo mánie u pacientů užívajících ademetionin.

Pacienti s depresí mají zvýšené riziko sebevražd a dalších závažných nežádoucích příhod, proto by měli být tito pacienti během léčby ademetioninem pečlivě sledováni lékařem, aby zhodnotil a léčil příznaky deprese. Pacienti by měli informovat svého lékaře, pokud se jejich příznaky deprese nezlepší nebo se zhorší při léčbě ademetioninem.

Existují také zprávy o náhlém nástupu nebo zhoršení úzkosti u pacientů užívajících ademetionin. Ve většině případů není přerušení léčby nutné, v několika případech úzkost zmizela po snížení dávky nebo vysazení léku.

Vzhledem k tomu, že nedostatek kyanokobalaminu a kyseliny listové může snížit hladinu ademetioninu u rizikových pacientů (s anémií, onemocněním jater, těhotenstvím nebo s pravděpodobností nedostatku vitamínů v důsledku jiných onemocnění nebo stravy, např. u vegetariánů), obsah vitamínů v krevní plazma by měla být monitorována. Pokud je zjištěn nedostatek, doporučuje se užít kyanokobalamin a kyselinu listovou před zahájením léčby ademetioninem nebo současně s ademetioninem.

V imunologické analýze může použití ademetioninu přispět k falešnému stanovení vysokých hladin homocysteinu v krvi.

U pacientů užívajících ademetionin se ke stanovení hladin homocysteinu doporučuje používat neimunologické metody analýzy.

Vliv na schopnost řídit auto a obsluhovat stroje. Někteří pacienti mohou při užívání přípravku Heptral ® pociťovat závratě. Během užívání léku se nedoporučuje řídit auto nebo obsluhovat stroje, dokud si pacient není jistý, že terapie neovlivňuje schopnost zapojit se do těchto typů činností.

ATC kód: Trávicí trakt a metabolismus (A) > Ostatní léky pro léčbu gastrointestinálních onemocnění a metabolických poruch (A16) > Ostatní léky pro léčbu gastrointestinálních onemocnění a metabolických poruch (A16A) > Aminokyseliny a jejich deriváty (A16AA) > Ademetionin (A16AA02 )

Klinicko-farmakologická skupina: Hepatoprotektor. Lék s antidepresivním účinkem

Forma uvolnění, složení a balení

tab., kryt enterosolventní, 500 mg: 20 ks.
Reg. č.: RK-LS-5-č. 020558 ze dne 25.04.2014 – Platnost

Enterosolventní tablety jsou bílé až nažloutlé barvy, oválné, bikonvexní, bez prasklin, čepičkového efektu nebo otoku.

Tabulka 1.
ademetionin 1,4-butandisulfonát	949 mg
což odpovídá obsahu ademetioninu	500 mg

Pomocné látky: bezvodý koloidní oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza.

Složení enterosolventního povlaku: kyselina methakrylová – kopolymer ethylakrylátu, makrogol 6000, mastek, simethikonová emulze, polysorbát 80, hydroxid sodný.

10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (2) – obaly z lepenky.

Popis léčivého přípravku HEPTRAL tablety na základě oficiálně schváleného návodu k použití léku a vyrobeného v roce 2015. Datum aktualizace: 14.04.2015

Farmakologický účinek

Hepatoprotektor s antidepresivní aktivitou. Léčivou látkou je S-adenosyl-L-methionin (ademetionin) – přirozená aminokyselina, která je přítomna ve všech tkáních a tekutinách těla. Ademetionin působí primárně jako koenzym a donor methylové skupiny v mnoha transmetylačních reakcích. Při transmetylačních reakcích ademetionin daruje methylovou skupinu pro syntézu fosfolipidů buněčné membrány a hraje důležitou roli při zajišťování tekutosti buněčných membrán.

Ademetionin je schopen proniknout do BBB. Vysoké koncentrace ademetioninu ovlivňují transmetylační procesy v mozkové tkáni, a to vlivem na metabolismus katecholaminů (dopamin, adrenalin, norepinefrin), indoaminů (serotonin, melatonin) a histaminu.

Ademetionin je také prekurzorem biochemických thiolových sloučenin (cystein, taurin, glutathion, koenzym A atd.) v transsulfuračních reakcích.

Glutathion, silný antioxidant, je důležitou součástí buněčného detoxikačního mechanismu. Heptral zvyšuje hladinu glutathionu u pacientů s poškozením jater alkoholického i nealkoholického původu. Kyselina listová a vitamín B 12 jsou nezbytnými koživinami při metabolismu a akumulaci ademetioninu.

Lék je účinný při léčbě intrahepatální cholestázy během těhotenství a chronických onemocnění jater.

Intrahepatální cholestáza je komplikací chronických jaterních onemocnění a způsobuje poškození jaterních buněk. U chronických onemocnění jater jsou narušeny funkce hepatocytů, jako je clearance a regulace produkce žlučových kyselin, což vede k rozvoji intrahepatální cholestázy.

• primární biliární cirhóza, primární sklerotizující cholangitida, polékové poškození jater, virové hepatitidy, cholestáza indukovaná parenterální výživou, poškození jater alkoholického a nealkoholického původu.

Ademetionin se používá parenterálně a perorálně k léčbě deprese. Antidepresivní účinek se dostavil 5.-7. den léčby při absenci vedlejších účinků vč. anticholinergní reakce.

Intrahepatální cholestáza těhotenství

Užívání ademetioninu (i.v., i.m., perorálně) je účinné u intrahepatální cholestázy těhotenství, která se projevuje snížením svědění kůže a zlepšením biochemických parametrů.

Farmakokinetika

Po perorálním podání ademetioninu v dávkách 400–1000 mg je dosažená Cmax v plazmě závislá na dávce a po 0.5–1 hodinách je biologická dostupnost 3–5 mg/l, pokud je ademetionin podáván mezi jídly. Plazmatické koncentrace klesají na výchozí hodnoty během 24 hodin.

Vd je 0.41 a 0.44 l/kg při použití ademetioninu v dávkách 100 mg, respektive 500 mg. Vazba na plazmatické proteiny je nevýznamná a dosahuje ≤ 5 %.

Proces metabolismu ademetioninu je cyklický a nazývá se ademetioninový cyklus. V prvním kroku tohoto cyklu využívá ademetionin-dependentní methyláza ademetionin jako substrát k produkci S-adenosylhomocysteinu, který je poté hydrolyzován na homocystein a adenosin S-adenosylhomocysteinhydrolázou. Homocystein zase podléhá reverzní transformaci na methionin přenosem methylové skupiny z 5-methyltetrahydrofolátu. Methionin může být nakonec přeměněn na ademetionin, čímž se cyklus dokončí.

U přibližně 60 % z celkového počtu zdravých dobrovolníků účastnících se studií bylo při požití značeného (methyl 14 C) ademetioninu detekováno 15.5 ± 1.5 % radioaktivity v moči po 48 hodinách a ve stolici – 23.5 ± 3.5 % radioaktivita po 78 hodinách.

Indikace pro použití

• intrahepatální cholestáza u precirhotických stavů a ​​jaterní cirhózy;
• intrahepatální cholestáza u těhotných žen ve třetím trimestru;
• depresivní syndrom.

Dávkovací režim

Droga se užívá perorálně. Tablety by se měly polykat celé bez žvýkání. Pro lepší vstřebávání účinné látky a pro dosažení maximálního terapeutického účinku je třeba tablety užívat mezi jídly.

Tablety jsou enterosolventní, díky čemuž se ademetionin uvolňuje v duodenu. Tableta by měla být vyjmuta z blistru těsně před použitím. Pokud se původní barva tablet změní (z bílé na nažloutlou), k čemuž může dojít v důsledku poškození hliníkového obalu blistru, musíte se zdržet jejich použití.

Doporučená dávka je 10–25 mg/kg/den, obvykle 500 mg (1 tableta) 1–2krát denně. Maximální denní dávka by neměla překročit 1500 mg.

Doporučená dávka je 1000-1500 mg (2-3 tablety)/den.

Délka terapie závisí na závažnosti a průběhu onemocnění a je stanovena lékařem individuálně.

U starších pacientů by léčba měla začít nejnižší doporučenou dávkou, přičemž je třeba vzít v úvahu zhoršenou funkci jater, ledvin a srdce, přítomnost souběžných patologických stavů a ​​současné užívání jiných léků.

U pacientů s renálním selháním nebyly provedeny žádné studie, a proto se při použití ademetioninu u této skupiny pacientů doporučuje opatrnost.

Farmakokinetické parametry ademetioninu jsou podobné u zdravých dobrovolníků au pacientů s chronickým onemocněním jater.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií

• nevolnost, bolest břicha, průjem.

Ne vždy bylo možné stanovit kauzální vztah s lékem pro vedlejší účinky, které se vyvinuly.

• infekce močového ústrojí.

• zmatenost, nespavost, závratě, bolest hlavy, parestézie.

• kardiovaskulární poruchy, návaly horka, povrchová flebitida.

• nevolnost, zvracení, sucho v ústech, ezofagitida, bolest břicha, dyspepsie, flatulence (nadýmání), průjem, gastrointestinální krvácení, jaterní kolika, cirhóza.

• hyperhidróza, svědění, kožní vyrážka.

• artralgie, svalové křeče.

• astenie, zimnice, příznaky podobné chřipce, malátnost, hypertermie, periferní edém.

Postmarketingová sdělení (v praktické aplikaci)

• anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce (jako je zrudnutí, dušnost, bronchospasmus, bolest zad, nepohodlí na hrudi, změny krevního tlaku (hypotenze, hypertenze) nebo změny tepové frekvence (tachykardie, bradykardie), laryngeální edém, Quinckeho edém, alergické kožní reakce (jako je vyrážka, svědění, kopřivka, erytém).

• úzkost.

Kontraindikace pro použití

• pacienti s genetickým defektem ovlivňujícím metabolismus methioninu a/nebo homocystinurií a/nebo hyperhomocysteinémií (například deficit enzymu cystathion beta syntetázy, porucha metabolismu vitaminu B12);
• přecitlivělost na složky léku.

Použití v těhotenství a laktaci

Užívání ademetioninu ve vysokých dávkách ve třetím trimestru těhotenství nezpůsobilo žádné nežádoucí účinky.

Užívání přípravku Heptral v prvním trimestru těhotenství a během kojení je možné pouze v případě, že potenciální přínos pro matku převáží možné riziko pro plod nebo dítě.

Aplikace pro porušení funkce jater

Farmakokinetické parametry ademetioninu jsou podobné u zdravých dobrovolníků au pacientů s chronickým onemocněním jater.

Aplikace pro porušení funkce ledvin

U pacientů s renálním selháním nebyly provedeny žádné studie, a proto se při použití ademetioninu u této skupiny pacientů doporučuje opatrnost.

Použití u starších pacientů

U starších pacientů by léčba měla začít nejnižší doporučenou dávkou, přičemž je třeba vzít v úvahu zhoršenou funkci jater, ledvin a srdce, přítomnost souběžných patologických stavů a ​​současné užívání jiných léků.

Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost léku u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.

Zvláštní instrukce

U pacientů s precirhózou a jaterní cirhózou s hyperkreatininémií by měly být během používání přípravku Heptral monitorovány koncentrace kreatininu.

Vzhledem k tomu, že nedostatek kyanokobalaminu a kyseliny listové může vést ke snížení koncentrací ademetioninu, u rizikových pacientů (s anémií, jaterním selháním, těhotenstvím nebo s pravděpodobností nedostatku vitamínů v důsledku jiných onemocnění nebo diety, například u vegetariánů), hladiny vitamínů by měla být denně monitorována krevní plazma. Při zjištění nedostatku se doporučuje užívat kyanokobalamin a kyselinu listovou současně s ademetioninem.

Nedoporučuje se používat přípravek Heptral u pacientů s bipolární poruchou. Existují zprávy o přechodu deprese do hypománie nebo mánie u pacientů užívajících ademetionin.

Pacienti s depresí vyžadují pečlivé sledování a nepřetržitou psychiatrickou péči, když jsou léčeni ademetioninem, aby byla sledována účinnost terapie. Pacienti by měli být upozorněni na nutnost informovat svého lékaře, pokud se jejich příznaky deprese během léčby přípravkem Heptral nezlepší nebo se zhorší.

Existují zprávy o náhlém nástupu nebo zhoršení úzkosti u pacientů užívajících ademetionin. Ve většině případů nebylo přerušení terapie nutné, v několika případech úzkostný stav vymizel po snížení dávky nebo vysazení léku.

Užívání ademetioninu může přispět k falešnému stanovení vysokých hladin homocysteinu v krvi během imunologické analýzy. U pacientů užívajících ademetionin se ke stanovení obsahu homocysteinu v krvi doporučuje používat neimunologické metody analýzy.

U pacientů s jaterním selháním není nutná úprava dávky. U pacientů s hyperamonémií by měly být monitorovány koncentrace amoniaku.

U pacientů s renálním selháním by měl být přípravek Heptral používán s opatrností.

Bezpečnost a účinnost přípravku Heptral u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.

Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy

Někteří pacienti mohou při používání přípravku Heptral pociťovat závratě. Neměli byste řídit vozidla ani obsluhovat jiné stroje, dokud příznaky, které mohou ovlivnit vaši reakční dobu během těchto činností, zcela nevymizí.

Nadměrná dávka

• zvýšené vedlejší účinky.

• vedení udržovací terapie, sledování stavu pacienta a sledování životních funkcí.

Lékové interakce

Existuje zpráva o rozvoji serotoninového syndromu u pacienta, který užíval ademetionin a klomipramin. Heptral by měl být používán s opatrností současně se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklickými antidepresivy (jako je klomipramin) a léky a rostlinnými přípravky obsahujícími tryptofan.

Podmínky dovolené z lékáren

Lék je k dispozici na lékařský předpis.

Podmínky skladování léku

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 °C.